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            風淋室與臭氧發生器供應商

            風淋室

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            【雙人不銹鋼風淋室】醫用口罩凈化車間各項指標注意事項及要求

            2020-04-26 20:10:21
            【雙人不銹鋼風淋室】醫用口罩凈化車間各項指標注意事項及要求:
            由于疫情的原因,口罩成了今年年初的“爆款”,現在依然處于一金難求的狀態。

            2月5日,發改委發布消息,表示截止2月3日,全國22個重點省份口罩產量已達到1480萬只,比前一日環比增長3.1%。其中N95口罩已達到11.6萬只,環比增長48%;其他醫用口罩998萬只,環比增長36%;一次性口罩471萬只,口罩產量呈現持續上升勢頭。

            那么,口罩生產對環境有哪些要求呢?又是如何進行滅菌的?口罩微生物指標是什么?等等一系列的問題,本篇文章將會為大家解答疑惑!

            關于醫用口罩

            1.根據《醫療器械分類目錄》,醫用口罩分為外科口罩和防護口罩,均為二類醫療器械。

            2.根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》,以產品的預期用途和適用范圍為依據,一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩。

            注:根據最新醫療器械分類界定,一次性使用醫用口罩為分類編號141400,屬于醫護人員防護用品,為二類醫療器械。

            也就是說,醫用口罩均屬于二類醫療器械。

            既然醫用口罩屬于二類醫療器械,那么它所有的生產流程,必須按照規定進行。設計研發完成之后,需要生產樣品(生產樣品的流程應符合GMP的條件),送注冊檢驗、準備注冊資料,進行產品注冊,同時一并提交按《醫療器械注冊管理辦法》進行編寫的產品技術要求。

            口罩是不需要進行臨床實驗的,但需要臨床評價,提交申報產品與已上市同類產品的對比說明。

            一次性醫用口罩生產工藝

            1.挑選原料:PP無紡布、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜是主要部分,還有鼻梁條、絲線、無紡布包邊材料和耳帶。
             
            2.制片生產:PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜掛在口罩打片機料架上,然后調試機器,進行自動生產。
             
            3.焊合成型:鼻梁條的位置處于口罩片上方,完成放置后,需將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
             
            4.內包車間:成型的口罩需要進行殺菌和消毒,再真空封裝。
             
            5.外包出貨:將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

            口罩生產環境及要求

            醫療器械共分為3類,口罩屬于二類醫療器械。
             
            國家強制性要求,醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔凈室,或以上潔凈車間。其標準:無塵、無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒定溫度計濕度下進行生產。
            物流方面:從挑選原料開始,就必須處于無塵無菌的環境,直至所有工序全部完成。整個車間的布局要合理,保證生產流程順暢,運輸距離越短越好。
             
            人員方面:員工進入潔凈室的流程大概是這樣的,更衣 →  洗手消毒/緩沖  → 風淋消毒 →  潔凈走廊  → 各個潔凈車間,整個環節必須無塵化。

            第三方檢測合格后生產使用

            大家都知道,潔凈室裝修完成后都需要通過第三方專業檢測達標后方可生產使用,醫用口罩凈化車間也不例外。

            一般來說,檢測內容有無塵化(檢測儀器:塵埃粒子計數器);無菌化檢測;照明度檢測。
             

            醫用口罩的滅菌

            對于生產的醫用無菌口罩,必須通過滅菌工序方可放行。
             
            口罩滅菌可以通過委托滅菌,也可以企業自行購買設備進行滅菌。
             
            目前,滅菌有兩種方式。
             
            一是環氧乙烷(EO)滅菌,EO滅菌使用的是有毒有害的環氧乙烷,所以滅菌后還需要解析有毒物質,避免對人體造成傷害。解析方式有自然解析和滅菌柜解析,自然解析大概需要14天,才能確??谡种袣埩舻沫h氧乙烷達標。
             
            而是輻照滅菌,這種方法劑量不好控制,就會對熔噴布帶來影響,從而導致過濾效率不符合要求,所以很少被采用。
             

            口罩微生物指標

            關于微生物指標,滅菌口罩經環氧乙烷滅菌,應無菌,其環氧乙烷的殘留量應不超過 10μg/g。對于非滅菌口罩(普通級)應符合表1的要求。
             
            表1.口罩微生物指標

            細菌菌落總數CFU/g

            大腸桿菌

            綠膿桿菌

            金黃色葡萄球菌

            溶血性鏈球菌

            真菌

            ≤100

            不得檢出

            不得檢出

            不得檢出

            不得檢出

            不得檢出

            十萬級潔凈室標準

            十萬級潔凈室對溫度、濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產生舒服感為宜,溫度一般控制在冬季20~22℃,夏季 24~26℃,波動±2℃;冬季潔凈室濕度控制在30-50%,夏季潔凈室濕度控制在50-70%。
             
            一、配電
             
            潔凈室(區)的主要生產用房一般照度值宜≥300Lx;輔助工作室、人員凈化和物料凈化用室、氣閘室、走廊等的照度值宜為200~300Lx。
             
            二、噪聲控制
             
            1.動態測試時,萬級潔凈室內的噪聲級不應超過70分貝A。
             
            2.靜態測試時,萬級亂流潔凈室的噪聲級不宜大于60分貝A。
             
            三、氣流組織
             
            十萬級潔凈室主要采用的送風方式:
            1.局部孔板頂棚送風;
            2.帶擴散板高效空氣過濾器頂棚送風;
            3.上側墻送風 等三種送風方式。
             
            十萬級潔凈室主要采用的回風方式:
            1.單側墻下部布置回風口;
            2.當采用走廊回風時,在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.
             
            送風口風速(米/秒):
            1.孔板孔口3~5;
            2.側送風口:
            (1)貼附射流2~5 ;
            (2)非貼附射流同側墻下部回風1.5~2.5,對側墻下部回鳳1.0~1.5 。
             
            回風口風速(米/秒):
            1.潔凈室回風口不大于2;
            2.走廊內回風口不大于4。
             
            四、人員進出10萬級凈化車間標準操作程序
             
            1.目的
            建立10萬級潔凈區人員進出標準操作程序,保證潔凈區不受人員污染。
             
            2.范圍
            車間10萬級潔凈區人員的進出,包括生產操作人員、維修人員及管理人員。
             
            3.責任
            3.1 凡進出10萬級潔凈區的人員均應對此操作程序負責。
            3.2 潔凈區班組長、現場品管員負責監督、檢查。
             
            4.內容
            4.1 進入生產車間門口,放下自己的雨具、物品于規定位置。
            4.2 換拖鞋。在換鞋處,坐在鞋凳上,脫去家居鞋,并將其放入鞋柜,旋轉180度,在鞋柜上層取出自己的拖鞋穿上。
            4.3 換工作服。進入一般工作區辦公室,脫下員工便服,換上工作服。
            4.4 洗手。按洗手流程清洗手部。
            4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口,坐在橫凳上,面對門外,脫去拖鞋,將拖鞋放入鞋柜下層,從鞋柜上層取出自己的工作鞋,坐著旋轉180度背對門外穿上。
            4.6 洗手、烘干。
            4.6.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm,用清潔劑洗滌,使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫,磨擦約15秒鐘。
            4.6.2 用水沖洗雙手,沖凈手上泡沫,雙手上下翻動,磨擦,直至不感滑膩為止。
            4.6.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。
            4.6.4 將手掌伸至烘手機下8~10cm處,烘手,至干為止。
            4.7 換潔凈內衣褲。脫下工作服放入個人的更衣柜內,從一更更衣室墻壁掛鉤上取下含有個人編號的工作帽、工作衣、工作褲換上。按從上到下的順序穿上,即:先戴帽、口罩,再穿上衣,然后穿褲子。注意要將上衣全部扎進褲帶里,頭發全部塞入帽內,并檢查衣帽是否整齊。
            4.8 洗手、消毒。
            4.8.1 在洗手池用水潤濕雙手至腕上10cm,用清潔劑洗滌,使手及手腕上10cm的皮膚均充滿泡沫,磨擦約15秒鐘。
            4.8.2 用水沖洗雙手,沖凈手上泡沫,雙手上下翻動,磨擦,直至不感滑膩為止。
            4.8.3 用眼檢查雙手是否已清潔干凈。
            4.8.4 消毒。將雙手至腕上10cm浸泡到含氯消毒液中30秒。
            4.8.4 將手掌伸至烘手機下8~10cm處,烘手,至干為止。
            4.9 穿連體服。從衣柜里取出含有個人編號的連體服,按從下到上的順序穿上,注意不允許讓連體服接觸到地面。
            4.10 手消毒。推門進入緩沖室,雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下方,噴霧消毒,摔動雙手,讓乙醇揮干。
            4.11 進入潔凈區。打開緩沖室門,進入潔凈區。
            4.12 人員出潔凈區按進入潔凈區相反的程序進行。注意脫工衣時要按從下到上的順序脫衣。
            4.13 外來參觀人員須經工廠同意,在車間管理人員指導和監督下,按規定程序進出潔凈區。外來參觀人員必須嚴格遵守車間潔凈區各項管理規定。潔凈車間生產期間,外來參觀人員不得進入。

            山東凈化車間另承接電子、食品、光學、精密儀器、手術室、生物制藥、藥包材、保健品、食品、化妝品、制水等行業10---300000級凈化工程。
            注:青島科爾凈化設備有限公司為生產廠家,可按客戶要求非標訂做各種不同規格的風淋室,臭氧發生器。我們將會為您提供最優質的服務。
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